큐로셀 · [큐로셀] 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)

공시 요약

큐로셀은 재발성·불응성 성인 B세포 급성 림프모구성 백혈병 치료제 CRC01의 임상시험계획 변경승인을 신청했습니다. 이번 변경은 기존 임상시험에서 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 품목허가 건을 분리하여 임상 운영의 효율성을 높이기 위한 목적입니다.

핵심 근거

• CRC01의 B-ALL 대상 제1/2상 임상시험계획 변경승인 신청(2026-10-27)
• 변경 사유는 DLBCL 품목허가에 따른 급성 림프모구성 백혈병 임상시험의 독립적·효율적 운영을 위한 계획서 분리
• 임상시험 목적은 CRC01의 내약성, 안전성 및 유효성 평가 유지

확인할 리스크

• 임상시험 약물의 최종 허가 확률은 통계적으로 약 10% 수준임
• 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과 발생 가능성
• 상업화 계획 변경 또는 포기 가능성 상존