대원제약 · 투자판단관련주요경영사항 (미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421(성분명: 파도프라잔) 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 임상시험에 대한 Topline 결과 발표)

공시 요약

대원제약의 미란성 위식도역류질환 치료제 DW4421에 대한 제3상 임상시험 결과, 대조군 대비 비열등성을 성공적으로 입증하였습니다. 향후 상세 분석을 거쳐 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 예정으로 상업화 가능성이 높아졌습니다.

핵심 근거

• DW4421 20mg 및 40mg 투여군 모두 대조군 대비 비열등성 마진을 충족하며 1차 유효성 평가변수를 달성함
• 안전성 평가 결과 군간 이상약물반응 발현율 차이가 유의하지 않았으며 중대한 이상사례는 발생하지 않음
• 임상 3상 Top-line 결과 확보에 따라 향후 최종 결과보고서 제출 및 품목허가 신청 절차 진행 예정

확인할 리스크

• 임상시험 약물의 최종 품목허가 실패 가능성
• 향후 품목허가 과정에서의 기대치 미달 가능성