아이진 · [아이진] 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)

공시 요약

아이진은 4가 수막구균 접합백신 EG-MCV4의 임상 2/3상 계획 변경을 식품의약품안전처에 신청했습니다. 이는 규제 당국의 보완 요구에 따라 임상 디자인의 눈가림 방식 수정 및 대조군 인원 조정 등을 반영하기 위한 절차입니다.

핵심 근거

• 수막구균 접합백신 EG-MCV4의 국내 임상 2/3상 계획 변경 승인 신청
• 식품의약품안전처의 보완 요구에 따라 임상 디자인 및 대조군 인원 등 수정
• 임상시험은 Part 1과 Part 2로 나뉘어 면역원성 및 안전성을 평가할 예정

확인할 리스크

• 임상시험 최종 허가 성공 확률의 불확실성
• 임상 결과가 기대에 미치지 못할 경우 상업화 계획 변경 가능성
• 시험대상자 모집 상황에 따른 임상 기간 연장 가능성