메디쎄이 · [메디쎄이] 기타 주요경영사항(자율공시)

공시 요약

메디쎄이가 미국 FDA로부터 천장관절 유합술용 임플란트인 Odys-SI Screw에 대한 510(k) 인증을 2026년 10월 15일 취득했습니다. 이번 인증으로 기존 흉요추 중심의 제품군을 경추에 이어 천장관절 분야까지 확대하며 미국 시장 내 제품 포트폴리오 경쟁력을 강화했습니다.

핵심 근거

• Odys-SI Screw 제품의 미국 FDA 510(k) 인증 획득
• 3D 프린팅 기술을 적용한 천장관절 유합용 척추 임플란트 제품군 확보
• 2026년 6월과 9월에 이은 연이은 FDA 인증으로 미국 시장 내 제품 라인업 확장