인벤테라 · [인벤테라] 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)

공시 요약

인벤테라의 경구용 MRCP 조영제 INV-003액이 미국 FDA로부터 제1상 임상시험계획(IND) 승인을 획득했습니다. 이번 임상은 안전성 및 내약성 평가를 통해 최대 내약 용량을 확인하고 제2상 임상시험을 위한 권장 용량을 결정하는 것을 목적으로 합니다.

핵심 근거

• INV-003액에 대한 미국 FDA 제1상 임상시험계획(IND) 승인 완료
• 임상시험 목적은 안전성·내약성 평가 및 제2상 권장 용량 결정
• 임상시험 기간은 IND 승인일로부터 약 12개월이며, 목표 대상자 수는 최대 30명

확인할 리스크

• 임상시험 약물의 최종 허가 확률은 통계적으로 약 10% 수준임
• 임상 결과에 따라 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성 존재
• 임상시험 목적, 설계, 대상자 수 및 시험기관은 진행 과정에서 변동 가능