메드팩토 · [메드팩토] 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)

공시 요약

메드팩토는 미국 FDA로부터 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법 임상 1/2상 계획 변경을 승인받았습니다. 이번 변경은 200mg BID와 300mg BID 용량 간의 유효성 및 안전성을 비교하여 최적의 용량을 결정하기 위한 전략적 조치입니다.

핵심 근거

• 미국 FDA로부터 백토서팁 단독요법 임상 1/2상 계획 변경 승인 획득
• 200mg BID와 300mg BID 용량 간 비교를 통한 최적 용량 결정 목적

확인할 리스크

• 임상시험 약물의 최종 허가 성공 확률은 통계적으로 약 10% 수준
• 임상 결과가 기대에 미치지 못할 경우 상업화 계획 변경 또는 포기 가능성 존재