안트로젠 · [안트로젠] 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)

공시 요약

안트로젠은 무릎 골관절염 환자를 대상으로 하는 ANT-301의 제2상 임상시험계획 승인을 식품의약품안전처에 신청했습니다. 임상시험 신청은 신약 개발의 통상적인 과정으로, 승인 여부와 향후 결과에 따라 사업적 성패가 결정되므로 현 단계에서는 중립적인 사안입니다.

핵심 근거

• Kellgren-Lawrence grading scale 3단계 무릎 골관절염 환자 대상 ANT-301 제2상 임상시험 신청
• 국내 약 5개 기관에서 총 63명(최대 66명)을 대상으로 유효성 및 안전성 평가 예정
• 임상시험 기간은 승인일로부터 약 48개월로 계획됨

확인할 리스크

• 임상시험 약물의 최종 허가 확률은 통계적으로 약 10% 수준임
• 식품의약품안전처의 심사 결과에 따라 임상시험 계획 및 일정이 변경될 가능성 존재
• 임상 결과가 기대에 미치지 못할 경우 상업화 계획이 변경되거나 포기될 수 있음