큐로셀 · [큐로셀] 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)

공시 요약

큐로셀은 재발성 또는 불응성 성인 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 하는 CRC01의 제3상 임상시험계획 변경승인을 식품의약품안전처에 신청했습니다. 이는 임상시험 계획의 변경 절차로, 승인 여부가 확정되지 않은 단계이므로 중립적인 사건으로 판단됩니다.

핵심 근거

• 재발성 또는 불응성 성인 거대 B세포 림프종 대상 CRC01 제3상 임상시험계획 변경승인 신청
• 임상시험 목적은 CRC01과 표준치료 간의 무사건생존기간(EFS) 등 유효성 및 안전성 비교
• 목표 시험대상자 수는 총 약 136명이며, 임상시험 기간은 승인일로부터 약 60개월 예정

확인할 리스크

• 임상시험 약물의 최종 허가 확률은 통계적으로 약 10% 수준
• 임상시험 결과가 기대에 미치지 못할 경우 상업화 계획 변경 또는 포기 가능성 존재