셀트리온 · [셀트리온] 투자판단 관련 주요경영사항

공시 요약

셀트리온이 류마티스 관절염 환자를 대상으로 하는 짐펜트라(CT-P13 SC)의 유럽 임상 3상 시험계획(Part 1 & 2)을 승인받았습니다. 이번 임상을 통해 기존 염증성 장질환 적응증 외에 류마티스 관절염으로 치료 범위를 확대하여 시장 경쟁력을 강화할 것으로 기대됩니다.

핵심 근거

• 유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스 관절염 환자 대상 CT-P13 SC 글로벌 임상 3상 승인 획득
• 임상시험은 296명의 환자를 대상으로 52주간 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림 방식으로 진행 예정
• 기존 궤양성 대장염 및 크론병 적응증에 이어 류마티스 관절염으로 적응증 확대 추진

확인할 리스크

• 임상시험 약물이 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 불확실성 존재
• 임상 결과가 기대에 미치지 못할 경우 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성 있음