아이진 · [아이진] 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)

공시 요약

아이진의 4가 수막구균 접합백신 EG-MCV4 임상 2/3상 계획 변경은 식약처의 보완 요구에 따른 절차적 수정입니다. 임상 디자인의 이중 눈가림 유지 및 대조군 수 조정 등 규제 준수를 위한 변경으로, 임상 자체의 성패와는 직접적인 연관이 없습니다.

핵심 근거

• 식품의약품안전처의 보완 요구에 따라 임상시험 계획 변경 승인 완료
• 임상 디자인의 이중 눈가림 적합성 강화 및 Part 2 Cohort B 대조군 대상자 수 조정

확인할 리스크

• 임상시험 약물의 최종 허가 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 낮음
• 임상 결과가 기대에 미치지 못할 경우 상업화 계획 변경 또는 포기 가능성 상존