Alvotech · 6-K · 해외기업 주요 공시

공시 요약

Alvotech과 Advanz Pharma는 Eylea 8 mg의 바이오시밀러 후보물질인 AVT29에 대한 유럽 규제 승인 신청을 제출했습니다. 본 신청은 기존 유럽 허가를 받은 AVT06의 라인 익스텐션 형태로 진행되었습니다. 해외기업 보고서는 시장 예상치와 비교하기 어려워 방향성은 중립으로 표시합니다.

핵심 근거

• Alvotech과 Advanz Pharma가 Eylea 8 mg의 바이오시밀러 후보물질 AVT29에 대한 유럽 규제 승인 신청을 발표함
• 해당 신청은 기존 Mynzepli(AVT06, 2 mg aflibercept)의 유럽 품목허가에 대한 라인 익스텐션 형태로 제출됨

확인할 리스크

• AVT29는 아직 규제 승인을 받지 않은 임상 단계 제품이며 규제 당국에 의한 동등성(biosimilarity)이 아직 확립되지 않음