Aardvark Therapeutics, Inc. · 8-K · 기타 중요사항 (Item 8.01) · 재무제표·첨부자료 (Item 9.01)

공시 요약

Aardvark Therapeutics는 조기 종료된 Phase 3 HERO 및 개방형 연장(OLE) 임상시험의 탐색적 효능 데이터를 발표했습니다. FDA로부터 ARD-101의 전체 임상 보류 조치가 해제되어 향후 새로운 임상 디자인을 협의할 예정입니다.

핵심 근거

• 종료된 Phase 3 HERO 및 OLE 임상시험의 탐색적 효능 데이터를 보도자료를 통해 보고함
• FDA가 ARD-101에 대한 전체 임상 보류(full clinical hold)를 해제함
• 향후 FDA와 미팅을 요청하여 새로운 Phase 3 임상 디자인을 조율하고 2027년 PWS 임상 활동을 재개할 계획임

확인할 리스크

• HERO 임상시험이 조기 종료됨 (계획된 90명 중 67명 무작위 배정)
• 모든 효능 데이터가 탐색적(exploratory) 성격을 가짐