DR REDDYS LABORATORIES LTD · 6-K · 해외기업 주요 공시

공시 요약

DR REDDYS LABORATORIES LTD의 FTO-9 제조 시설에 대해 USFDA가 실시한 사전 승인 실사(PAI) 결과, 3건의 관찰 사항이 기재된 Form 483을 수령했습니다. 규제 기관의 지적 사항은 향후 제품 승인 일정에 영향을 줄 수 있는 잠재적 위험 요소입니다.

핵심 근거

• 인도 비사카파트남 소재 FTO-9 제조 시설에 대한 USFDA 사전 승인 실사 완료
• 실사 결과 3건의 관찰 사항이 포함된 Form 483 발행
• 회사 측은 규정된 기한 내에 해당 관찰 사항에 대해 대응할 예정

확인할 리스크

• USFDA 실사 결과 Form 483 수령
• 제조 시설 관련 규제 당국의 지적 사항 발생